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          天境生物公布來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS 2期臨床研究最新數據

          發布時間:2022-09-13 15:31:23來源:醫藥經濟報

          2022年9月10日,天境生物在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以優選口頭報告形式公布了創新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS(較高危骨髓增生異常綜合征)2期臨床試驗(NCT04202003)的最新研究數據。  

          該2期臨床試驗是一項開放標簽、探索來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS的療效與安全性的臨床研究。截至2022年3月31日,共計53例患者入組接受治療,給藥方式為每周一次靜脈注射30mg/kg劑量的來佐利單抗,以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2劑量的阿扎胞苷(28天為一個周期)。  

          臨床數據顯示:  

          ·距離首次給藥6個月及以上的15例患者,客觀緩解率為86.7%,完全緩解率為40%;  

          ·距離首次給藥4個月及以上的29例患者,客觀緩解率為86.2%,完全緩解率為31%;  

          ·來佐利單抗無需預激給藥,與阿扎胞苷聯合療法具有良好的耐受性,且安全性與阿扎胞苷單藥治療相當;  

          ·入組的患者多合并基礎疾病,基線情況較差(74%伴有≥3級貧血,51%伴有≥3級血小板減少癥)。  

          MDS臨床多表現為無效造血和難治性血細胞減少。截至數據分析時,患者的中位血紅蛋白和血小板水平隨著治療的進展而顯著提升:在29例基線輸血依賴的患者中,有9例(31%)轉化為非輸血依賴。此外,獲得完全緩解患者的MDS相關驅動基因(包括TP53、TET2和RUNX1等)的突變頻率(VAF)顯著降低,并且56%的完全緩解患者微小殘留病灶為陰性(≤10-4)。上述臨床數據表明,來佐利單抗的抗腫瘤活性和安全性特征與既往研究結果一致,進一步印證了來佐利單抗的差異化優勢。  

          中國醫學科學院血液病醫院副所院長、來佐利單抗2期臨床項目領銜研究者肖志堅教授表示:“此次公布的2期臨床數據安全性良好、療效喜人,我們認為來佐利單抗與阿扎胞苷聯合療法有成為治療HR-MDS患者及其他不適合強化治療的MDS患者一線療法的潛力,數據也進一步提示來佐利單抗有望成為‘同類最優’CD47抗體。我們期待進一步對這一創新療法進行驗證,盡早為患者帶來新的希望?!?nbsp; 

          上海交通大學附屬第六人民醫院血液科主任、來佐利單抗2期臨床項目領銜研究者常春康教授表示:“MDS是一種難治的血液惡性腫瘤,當前臨床上針對這類患者、尤其是較高?;颊叩闹委熓侄问钟邢?。迄今的臨床研究數據顯示,來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS獲得了比較令人滿意的安全性和療效。來佐利單抗代表的創新CD47抗體為臨床醫生和患者帶來了新的治療方向,我們很看好其治療前景。隨著研究的繼續推進,我們期待看到更多的數據,并將探索其治療其他惡性腫瘤的潛力?!?nbsp; 

          天境生物總裁朱秀軒博士表示:“很高興來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的最新臨床數據入選此次ESMO年會優選口頭報告。正如數據所展示的,來佐利單抗不僅具有良好的安全性和療效,也彰顯了天境生物‘持續開發創新藥,真正改變患者生活’的企業使命。我們有信心在此基礎上啟動3期注冊性臨床研究,爭取早日將臨床獲益帶給患者?!?nbsp; 

          天境生物將根據計劃啟動來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的中國3期注冊性臨床試驗。  

          ###  

          關于CD47和來佐利單抗  

          CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白,通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號,阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號,使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞,故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時,會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用,如嚴重貧血,這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗,其能有效地靶向腫瘤細胞,同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低,從而可避免嚴重貧血。  

          目前,來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤(包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征)和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展,相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

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